Comprimés de folate en cuir, 100 pc

Principes actifs / ingrédients / ingrédients

La préparation contient 6,35 mg de folinate de calcium 5-eau et 5 mg d'acide folinique.Les excipients suivants sont également inclus : carboxyméthylamidon, sel de sodium, poudre de cellulose, lactose 1-eau, stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.

Domaine d'application

Ce médicament appartient au groupe des antidotes qui neutralisent la toxicité des traitements de chimiothérapie.Il est utilisé pour réduire ou contrecarrer la toxicité et les effets des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate en chimiothérapie ou en cas de surdosage chez l'adulte.Ce processus est également connu sous le nom de « sauvetage du folinate de calcium ».Il est également utilisé pour traiter les états de carence en acide folique d'origines diverses chez l'adulte et l'enfant entre 4 et 18 ans, auxquels il n'est pas possible de remédier par des mesures diététiques.

Aucune prescription n'est requise pour ce produit.

Il est important d’exclure une carence en vitamine B12 grâce à un diagnostic différentiel.Contrairement au traitement des états de carence en acide folique, l'utilisation de l'acide folique est suffisante pour lutter contre la toxicité des antagonistes de l'acide folique.

Contre-indications

Le médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au folinate de calcium ou à l'un des autres composants du produit.Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d’anémie dangereuse (anémie pernicieuse) ou d’autres carences en vitamine B12.Pour le traitement des femmes enceintes ou allaitantes par du folinate de calcium et du méthotrexate, voir la catégorie Grossesse et allaitement".

Posologie

Utilisez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.La posologie et la durée d'utilisation dépendent du type et de la posologie du traitement par méthotrexate, de l'apparition de symptômes d'intoxication et de l'excrétion individuelle du méthotrexate.Votre médecin traitant doit établir pour vous un schéma posologique individuel, que vous devez respecter scrupuleusement.

Les comprimés ne conviennent pas aux patients présentant des troubles gastro-intestinaux (troubles gastro-intestinaux, vomissements).Dans de tels cas, un « sauvetage de folinate de calcium » doit être effectué à l’aide d’une solution injectable (iv ou im).Informez votre médecin si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux ou de vomissements.

En règle générale, la première dose doit être administrée par voie IV.ou je suis.L'injection de 15 mg de folinate de calcium (6 à 12 mg/m²) doit être administrée 12 à 24 heures (au plus tard 24 heures) après le début de la perfusion de méthotrexate.La même dose est administrée toutes les 6 heures pendant les 72 heures suivantes.Après plusieurs doses parentérales, la forme orale peut être remplacée.

48 Heures après le début de la perfusion de méthotrexate, le taux de méthotrexate restant doit être mesuré.Si les taux résiduels de méthotrexate sont > 0,5 µmol/L, les posologies de folinate de calcium doivent être ajustées selon le tableau suivant:

Taux sanguin restant de méthotrexate 48 heures après le début de l'utilisation du méthotrexate : >= 0,5 µmol/l : Folinate de calcium, à appliquer également toutes les 6 heures pendant 48 heures ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit inférieur à 0,05 µmol/l : 15 mg/m².

Taux sanguin restant de méthotrexate 48 heures après le début de l'utilisation du méthotrexate : >= 1,0 µmol/l : Folinate de calcium, à appliquer également toutes les 6 heures pendant 48 heures ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit inférieur à 0,05 µmol/l : 100 mg/m².

Taux sanguin restant de méthotrexate 48 heures après le début de l'utilisation du méthotrexate : >= 2,0 µmol/l : Folinate de calcium, à appliquer également toutes les 6 heures pendant 48 heures ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit inférieur à 0,05 µmol/l : 200 mg/m².

Le médicament comme antidote aux antagonistes de l'acide folique, le trimétrexate, le triméthoprime et la pyriméthamine:

Toxicité du trimétrexate : À des fins préventives, du folinate de calcium doit être administré quotidiennement pendant le traitement par trimétrexate et pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate.Le folinate de calcium peut être administré par voie orale, divisé en 4 doses quotidiennes de 20 mg/m² toutes les 6 heures jusqu'à atteindre une dose quotidienne totale de 80 mg/m².

Toxicité du triméthoprime (toxicité) : Après l'arrêt du triméthoprime, 3 à 10 mg/jour de folinate de calcium doivent être administrés jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Toxicité (toxicité) de la pyriméthamine : En cas de traitement à haute dose de pyriméthamine ou de traitement prolongé à faibles doses, du folinate de calcium à raison de 5 à 50 mg/jour doit être utilisé en même temps, en fonction des résultats de la formule sanguine.

Traitement de la carence en acide folique:

Adultes : 5 mg (jusqu'à un maximum de 15 mg) d'acide folinique par jour.

Enfants de 4 à 11 ans : 250 µg d'acide folinique/kg KG une fois par jour.

Enfants de 12 à 18 ans : 5 mg (jusqu'à un maximum de 15 mg) d'acide folinique par jour.

1 Comprimé correspond à 5 mg d'acide folinique.

Si vous en utilisez plus que vous n'auriez dû : Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les patients ayant reçu une dose significativement plus élevée que la dose recommandée de folinate de calcium.Cependant, des quantités excessives de folinate de calcium peuvent contrarier l’effet chimiothérapeutique des antagonistes de l’acide folique.

Si vous oubliez de l'utiliser : Si vous avez utilisé une dose trop faible du médicament ou si vous avez complètement oublié de l'utiliser, consultez votre médecin.Dans tous les cas, vous devez vous en tenir au plan de traitement initial, c'est-à-dire utiliser la bonne dose de cette préparation la prochaine fois.

Si vous arrêtez d'utiliser : N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement par ce médicament sans consulter votre médecin!

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Apport

Le médicament doit être pris par voie orale.Il est utilisé selon les instructions individuelles de votre médecin.

Informations sur les patients

Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation du médicament.Le folinate de calcium ne doit être utilisé avec le méthotrexate que sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques contre le cancer.Le traitement au folinate de calcium peut masquer et ainsi éventuellement cacher une anémie dangereuse ou d'autres carences en vitamine B12.

Les épileptiques traités au phénobarbital, à la phénytoïne, à la primidone et aux succinimides risquent d'augmenter la fréquence des crises.Une surveillance clinique est requise pendant l'utilisation du folinate de calcium et après son arrêt.Veuillez consulter votre médecin traitant à ce sujet.

Il n'existe aucune étude sur l'efficacité et la sécurité de la préparation en association avec le méthotrexate.L'utilisation chez les enfants dans cette association n'est donc pas recommandée.

Pour des détails spécifiques sur la réduction de la toxicité du méthotrexate, consultez votre médecin.Les doses trop élevées de folinate de calcium doivent être évitées car elles peuvent réduire l'efficacité antitumorale du méthotrexate.Cela est particulièrement vrai pour les tumeurs du système nerveux central, dans lesquelles le folinate de calcium s'accumule après des traitements répétés.

Un surdosage accidentel d'un antagoniste de l'acide folique tel que le méthotrexate doit être traité comme une urgence médicale.En cas de surdosage accidentel, contactez immédiatement votre médecin.

Il n'existe aucune preuve que le folinate de calcium affecte l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Grossesse

Avant de prendre/utiliser tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Grossesse : des études contrôlées menées auprès de femmes enceintes recevant des doses quotidiennes allant jusqu'à 5 mg d'acide folique n'ont montré aucun signe de dommage à l'embryon ou au fœtus.La supplémentation en acide folique peut réduire le risque d'anomalies du tube neural.Étant donné que la sécurité d'une dose plus élevée n'est pas garantie, une dose supérieure à 5 mg d'acide folique par jour est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse, un avis médical intensif doit être donné concernant le risque d'effets indésirables pour l'enfant associé au traitement par méthotrexate et le traitement ne doit être instauré que si le bénéfice l'emporte sur le risque pour le fœtus.Le méthotrexate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il existe des preuves d'un risque de malformations congénitales chez l'homme.Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse existante doit être exclue en toute sécurité avant de commencer un traitement par méthotrexate.

Étant donné que les femmes ne devraient pas tomber enceintes pendant et au moins 3 mois après le traitement par méthotrexate, une contraception efficace doit être pratiquée.

Étant donné que le méthotrexate peut provoquer des dommages génétiques, les hommes et les femmes doivent pratiquer une contraception efficace pendant et après le traitement.Si vous souhaitez avoir des enfants, il est recommandé de vous rendre dans un centre de conseil génétique avant de commencer le traitement, si possible.

Allaitement : on ignore si le folinate de calcium est excrété dans le lait maternel.Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est jugé nécessaire dans le cadre des indications thérapeutiques.L'allaitement ne doit pas être pratiqué pendant le traitement par le méthotrexate car le méthotrexate passe dans le lait maternel.Si le folinate de calcium est utilisé en association avec un traitement au méthotrexate, l'allaitement doit être interrompu.

Remarques

Pour plus d'informations sur les risques et les effets secondaires, lisez la notice et demandez à votre médecin ou à votre pharmacie.

Autre

Avant de le prendre pour la première fois, vérifiez auprès de votre médecin qu’il n’y a pas de carence en vitamine B12.