Comprimés de Lederfolat, 50 pc

Domaines d'application

Le médicament appartient au groupe des antidotes qui neutralisent la toxicité du traitement de chimiothérapie.Il est utilisé pour réduire ou contrecarrer la toxicité et les effets des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate en chimiothérapie ou en cas de surdosage chez l'adulte.Cette procédure est connue en chimiothérapie sous le nom de « sauvetage au folinate de calcium ».Il est également utilisé pour traiter les états de carence en acide folique d'origines diverses chez l'adulte et l'enfant entre 4 et 18 ans, auxquels il n'est pas possible de remédier par des mesures diététiques.

Aucune prescription n'est requise pour ce produit.

Avant utilisation, une carence en vitamine B12 doit être exclue grâce à un diagnostic différentiel.Contrairement à l'utilisation en cas de carence en acide folique, l'utilisation d'acide folique est ici suffisante.

Principes actifs et ingrédients

Le médicament contient 6,35 mg de folinate de calcium 5-eau, ce qui correspond à 5 mg d'acide folinique.De plus, il contient les excipients suivants : carboxyméthylamidon, sel de sodium, poudre de cellulose, lactose 1-eau, stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.

Contre-indications

Le médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au folinate de calcium ou à l'un des autres composants du produit.Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d’anémie dangereuse (anémie pernicieuse) ou d’autres carences en vitamine B12.

Pour le traitement des femmes enceintes ou allaitantes par du folinate de calcium et du méthotrexate, voir la catégorie Grossesse et allaitement".

Posologie

Le médicament doit toujours être utilisé exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.La posologie et la durée d'utilisation dépendent du type et de la posologie du traitement par méthotrexate, de l'apparition de symptômes d'intoxication et de l'excrétion individuelle du méthotrexate.Votre médecin traitant doit établir pour vous un schéma posologique individuel, que vous devez respecter scrupuleusement.

Les comprimés ne conviennent pas aux patients souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de vomissements.Dans de tels cas, un « sauvetage de folinate de calcium » doit être effectué à l’aide d’une solution injectable (iv ou im).Informez votre médecin si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux ou de vomissements.

La première dose doit être administrée par voie IV.ou je suis.Une injection de 15 mg de folinate de calcium (6 à 12 mg/m²) doit être administrée 12 à 24 heures après le début de la perfusion de méthotrexate.La même dose est administrée toutes les 6 heures pendant les 72 heures suivantes.Après plusieurs doses parentérales, la forme orale peut être remplacée.

48 Heures après le début de la perfusion de méthotrexate, le taux de méthotrexate restant doit être mesuré.Si les taux résiduels de méthotrexate sont supérieurs à 0,5 µmol/L, les posologies de folinate de calcium doivent être ajustées.La posologie exacte dépend des taux de méthotrexate restants et peut être déterminée par votre médecin.

Lorsqu'il est utilisé comme antidote aux antagonistes de l'acide folique, le trimétrexate, le triméthoprime et la pyriméthamine, des schémas posologiques spécifiques s'appliquent, déterminés par votre médecin.

Pour traiter une carence en acide folique, la dose recommandée pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus est de 5 mg (jusqu'à un maximum de 15 mg) d'acide folinique par jour.Pour les enfants âgés de 4 à 11 ans, la dose recommandée est de 250 mcg d'acide folinique par kg de poids corporel une fois par jour.Un comprimé correspond à 5 mg d'acide folinique.

Apport

Le médicament doit être pris par voie orale.Il est utilisé selon les instructions individuelles de votre médecin.

Informations sur les patients

Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation du médicament.Le folinate de calcium ne doit être utilisé avec le méthotrexate que sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques contre le cancer.Le traitement au folinate de calcium peut masquer et ainsi éventuellement cacher une anémie dangereuse ou d'autres carences en vitamine B12.

Les épileptiques traités avec certains médicaments antiépileptiques risquent d'augmenter la fréquence des crises.Une surveillance clinique est requise pendant l'utilisation du folinate de calcium et après son arrêt.

Il n'existe aucune étude sur l'efficacité et la sécurité de la préparation en association avec le méthotrexate chez les enfants.L'utilisation chez les enfants dans cette association n'est donc pas recommandée.

Les doses trop élevées de folinate de calcium doivent être évitées car elles peuvent réduire l'efficacité antitumorale du méthotrexate.Un surdosage accidentel d'un antagoniste de l'acide folique tel que le méthotrexate doit être traité comme une urgence médicale.

Il n'existe aucune preuve que le folinate de calcium affecte l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Avant de prendre/utiliser tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Des études contrôlées sur des femmes enceintes recevant des doses quotidiennes allant jusqu'à 5 mg d'acide folique n'ont montré aucun signe de dommage à l'embryon ou au fœtus.La supplémentation en acide folique peut réduire le risque d'anomalies du tube neural.Étant donné que la sécurité d'une dose plus élevée n'est pas garantie, une dose supérieure à 5 mg d'acide folique par jour est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse, un avis médical intensif doit être donné concernant le risque d'effets indésirables pour l'enfant associé au traitement par méthotrexate et le traitement ne doit être instauré que si le bénéfice l'emporte sur le risque pour le fœtus.Le méthotrexate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il existe des preuves d'un risque de malformations congénitales chez l'homme.Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse existante doit être exclue en toute sécurité avant de commencer un traitement par méthotrexate.

Étant donné que les femmes ne devraient pas tomber enceintes pendant et au moins 3 mois après le traitement par méthotrexate, une contraception efficace doit être pratiquée.Étant donné que le méthotrexate peut provoquer des dommages génétiques, les hommes et les femmes doivent pratiquer une contraception efficace pendant et après le traitement.

On ne sait pas si le folinate de calcium est excrété dans le lait maternel.Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est jugé nécessaire dans le cadre des indications thérapeutiques.L'allaitement ne doit pas être pratiqué pendant le traitement par le méthotrexate car le méthotrexate passe dans le lait maternel.Si le folinate de calcium est utilisé en association avec un traitement au méthotrexate, l'allaitement doit être interrompu.

Remarques

Pour plus d'informations sur les risques et les effets secondaires, lisez la notice et demandez à votre médecin ou à votre pharmacie.

Avant de le prendre pour la première fois, vérifiez auprès de votre médecin qu’il n’y a pas de carence en vitamine B12.