FERRUM HAUSMANN Gouttes orales, 30 ml

Nom du médicament

Ferrum Hausmann® 50 mg de fer/ml, gouttes buvables, solution

Ingrédient actif et autres ingrédients

1 ml (environ 20 gouttes) de solution contient : 172,4 - 200 mg de complexe d'hydroxyde de fer (III) polymaltose (IPC) (équivalent à 50 mg de fer).Pour une liste complète des autres ingrédients, consultez la section « Liste des autres ingrédients »".

Domaines d'application

Ferrum Hausmann® est utilisé pour traiter l'anémie ferriprive chez les enfants et les adultes.Le fer est un élément constitutif essentiel de l’hémoglobine, de la myoglobine et des enzymes contenant du fer.Une carence en fer peut entraîner de la fatigue, une diminution des performances, de l'irritabilité, des maux de tête, une perte d'appétit, un système immunitaire affaibli, une pâleur, une peau sèche, des cheveux et des ongles cassants et une réticence à jouer chez les enfants.Il est particulièrement important de traiter la carence en fer chez les jeunes enfants jusqu'à 1 an, car une carence en fer à cet âge peut entraîner une altération des fonctions cérébrales.

Posologie et mode d'administration

La durée du traitement dépend des besoins en fer et de la gravité de la carence en fer et doit être déterminée par le médecin.Ferrum Hausmann® doit être pris pendant au moins 3 mois pour corriger l'anémie ferriprive.Les paramètres d'hémoglobine (Hb) et de fer doivent être surveillés pendant le traitement.

Adultes (à partir de 18 ans) : 40 à 80 gouttes (100 à 200 mg de fer) par jour.

Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans : Les informations posologiques sont basées sur une dose de 3 mg de fer/kg de poids corporel par jour.La dose maximale autorisée pour les enfants est de 5 mg de fer par kg de poids corporel et ne doit pas être dépassée.

Nourrissons et jeunes enfants : 10 à 20 gouttes (25 à 50 mg de fer) par jour, réparties en 1 à 2 prises uniques.

Enfants (15 - 30 kg) : 20 à 40 gouttes par jour (50 à 100 mg de fer par jour).

Enfants et adolescents (> 30 kg) : 40 à 80 gouttes par jour (100 à 200 mg de fer par jour).

Utilisation chez les patients âgés : L'expérience clinique avec Ferrum Hausmann® dans cette tranche d'âge est limitée.

Utilisation chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale et hépatique : L'expérience clinique avec Ferrum Hausmann® chez ces patients est limitée.

Ferrum Hausmann® doit être pris avec ou directement après les repas.Il peut être mélangé à des jus de fruits et de légumes ou à des aliments ou du lait maternisé pour bébé.La légère décoloration du mélange n'altère pas le goût des jus/aliments pour bébé ni l'efficacité de Ferrum Hausmann®.Pour garantir un dosage précis des gouttes Ferrum Hausmann®, le flacon doit être tenu verticalement.Le goutte-à-goutte devrait commencer immédiatement.Sinon, tapotez doucement le flacon jusqu'à ce qu'une goutte se forme.Ne secouez pas la bouteille.

Contre-indications

Ferrum Hausmann® ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au complexe hydroxyde de fer (III)-polymaltose ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1, en cas de surcharge en fer comme l'hémochromatose, l'hémosidérose, en cas de troubles de l'utilisation du fer comme l'anémie due au saturnisme, l'anémie sidéroachrestique, la thalassémie ainsi que dans les anémies qui ne sont pas causées par une carence en fer, comme l'anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les infections ou les tumeurs peuvent provoquer une anémie.Étant donné que le fer ne peut être utilisé qu’une fois la maladie primaire résolue, une évaluation bénéfice-risque est recommandée.Un assombrissement des selles peut survenir pendant le traitement par Ferrum Hausmann®, mais cela n'a aucune pertinence clinique.Une surcharge en fer ou une intoxication par Ferrum Hausmann® est peu probable en raison de la faible toxicité de IPC.

Les autres composants, le 4-hydroxybenzoate de méthyle de sodium (E219) et le 4-hydroxybenzoate de propyle de sodium (E217), peuvent provoquer des réactions allergiques, qui ne peuvent survenir qu'avec retard.

Ferrum Hausmann® contient du saccharose.Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.Le saccharose peut être nocif pour les dents.

Remarque pour les diabétiques : 1 ml de solution contient 50 mg de saccharose (correspond à un total de 0,01 unité de pain (BU)).

Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions

Il n'y a aucune interaction de IPC avec la tétracycline ou d'autres composés phénoliques ainsi qu'avec l'hydroxyde d'aluminium.Il n'y a aucune interaction avec les composants alimentaires.Le test hémocculte (sélectif pour l'Hb) pour la détection du sang occulte n'est pas perturbé ;La thérapie ne doit donc pas être interrompue. L'administration concomitante de fer parentéral et oral n'est pas recommandée car elle inhiberait l'absorption du fer oral.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données issues d'études cliniques sur l'utilisation de Ferrum Hausmann® chez la femme enceinte au cours du premier trimestre.Une expérience très limitée (moins de 300 issues de grossesse) avec l'utilisation de Ferrum Hausmann® chez les femmes enceintes après le premier trimestre n'a montré aucun effet indésirable de Ferrum Hausmann® sur les mères et/ou les nouveau-nés.Il est donc peu probable que l'administration de Ferrum Hausmann® ait un impact négatif sur le fœtus.Les études animales n’ont fourni aucune preuve d’effets néfastes directs ou indirects sur la santé liés à la toxicité sur la reproduction.Pour des raisons de prudence, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes ne doivent utiliser Ferrum Hausmann® qu'après avoir consulté un médecin.Une évaluation bénéfice-risque est recommandée.

Allaitement : Le lait maternel contient naturellement du fer lié à la lactoferrine.On ne sait pas quelle quantité de fer provenant de IPC passe dans le lait maternel.Il est peu probable que l'administration de Ferrum Hausmann® à des femmes qui allaitent provoque des effets indésirables chez le nourrisson.Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent utiliser Ferrum Hausmann® qu'après avoir consulté un médecin.Une évaluation bénéfice-risque est recommandée.

Fertilité : Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de fertilité animale avec IPC.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude pertinente n’a été menée.Il est peu probable que la solution Ferrum Hausmann® ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets secondaires

Les principaux effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont survenus dans les classes de systèmes d'organes suivantes : troubles gastro-intestinaux (très fréquent : décoloration des selles ; fréquent : diarrhée, nausées, dyspepsie ; peu fréquent : vomissements, constipation, douleurs abdominales, décoloration des dents), troubles de la peau et du tissu sous-cutané (peu fréquent : éruption cutanée, prurit), troubles du système nerveux (peu fréquent : maux de tête).

Surdosage

En cas de surdosage, une surcharge en fer ou une intoxication par Ferrum Hausmann® est peu probable en raison de la faible toxicité de IPC et de l'absorption contrôlée du fer.Aucun cas d’empoisonnement accidentel ayant entraîné la mort n’a été signalé.

Informations pharmaceutiques

Liste des autres ingrédients

Eau purifiée, saccharose, 4-hydroxybenzoate de méthyle de sodium (Ph. Eur.) (E219), 4-hydroxybenzoate de propyle de sodium (Ph. Eur.) (E217), arôme crème, hydroxyde de sodium.

Durée de conservation

3 Ans.Durée de conservation après ouverture : 2 mois.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Type et contenu du conteneur

Gouttes orales, solution, N 1 boîte avec 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.

Avis de non-prescription

Aucune prescription n'est requise pour ce produit.